No dia 18 de outubro de 2018, a Anvisa assinou um contrato com o Uppsala Monitoring Centre (UMC) — Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos — para a utilização de um novo sistema de notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed.
A previsão é que o início da utilização do sistema ocorra até o final deste ano.
A nova ferramenta funcionará como um software de farmacovigilância com foco em medicamentos.
Isto vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.
O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos.
A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.
Substituição
Coordenado pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), o VigiMed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. A transição entre os sistemas ocorrerá de forma gradual. A previsão é que o início da utilização do VigiMed como novo sistema da Anvisa ocorra até o final deste ano.
O Lançamento
A Anvisa vai lançar, no dia 10 de dezembro, o novo sistema eletrônico para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.
Como funciona?
Todas as notificações de eventos adversos do VigiMed no Brasil serão cadastradas automaticamente no banco de dados nacional para depois serem enviadas ao banco mundial da OMS, respeitando as determinações da Lei 13.709/2018, que dispõe sobre a proteção de dados pessoais. As notificações são mantidas sob sigilo e só podem ser acessadas pela Anvisa e pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, além do próprio notificante.
Juntamente com os relatos de eventos adversos de mais de 120 países, as notificações do Brasil contribuirão para o monitoramento da segurança de medicamentos em nível mundial. Entre as vantagens do novo sistema estão a maior estabilidade, a captura simples e rápida de informações e a disponibilização de funcionalidades mais modernas para avaliação das notificações pela farmacovigilância.
“As notificações voluntárias contribuem para a avaliação da relação benefício/risco do medicamento e consequentemente para seu uso racional e para a melhoria da prática terapêutica, por isso devem ser estimuladas”, explica a titular da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) da Anvisa, Fernanda Maciel Rebelo.
Segundo ela, a adoção de sistemas que facilitem o cadastro e o gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos e vacinas, como o VigiMed, é essencial para melhorar a eficiência da farmacovigilância no país.
Transição
O sistema eletrônico VigiMed substituirá o Notivisa somente nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.
Para recebimento, registro e processamento das notificações de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de outros produtos e serviços sob vigilância sanitária continuará sendo utilizado, em todo o território nacional, o Notivisa.
Ao acessar o site da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br) para notificar eventos adversos de medicamentos e vacinas, o usuário será automaticamente redirecionado para a página do VigiMed.
É importante lembrar que a transição entre os sistemas Notivisa e VigiMed ocorrerá de forma gradual, já que, inicialmente, as páginas dos dois sistemas estarão vinculadas.
O que acontece com as notificações?
Após cadastradas no sistema, as notificações são analisadas de acordo com a gravidade, o risco associado ao evento adverso, a previsibilidade (se o evento era esperado ou não) e a relação causal entre o evento e o medicamento utilizado.
O recebimento das notificações pode ensejar a abertura de um processo de investigação do medicamento e, como consequência, podem ser tomadas as seguintes medidas: comunicação do risco sanitário, através da elaboração e da divulgação de alertas e informes; alteração na bula do medicamento; restrição de uso ou de comercialização; interdição de lotes; ou cancelamento do registro.
Em alguns casos, pode-se considerar necessário aguardar mais notificações sobre o mesmo caso, de forma a obter informações mais consistentes para a tomada de uma ação.
Para participar do evento de lançamento do VigiMed, basta inscrever-se acessando o link https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeqFPUBZRDZcuMSFquWFzRMpYmMOOSNz2QYB6-T-hdGx_guyQ/viewform.
Fonte: ANVISA
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