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Uma ampola pequena pode carregar um risco grande quando a identificação depende apenas de cor, formato ou aparência. Por isso, a mudança mais importante na rotulagem das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV) foi tornar a identificação mais clara e menos dependente de elementos que podem confundir durante o preparo.
O que são SPPV?
As SPPV são soluções ou suspensões parenterais acondicionadas em recipientes com capacidade inferior a 100 mL, como ampolas, frascos-ampola e determinadas seringas preenchidas.
A rotulagem desses produtos segue as regras gerais da RDC nº 768/2022, complementadas pela IN nº 198/2022, que estabelece requisitos específicos para soluções parenterais de grande e pequeno volume, entre outros produtos.
O que mudou nas embalagens?
Aqui está a atualização que mais interessa para quem trabalha na assistência: a antiga RDC 71/2009 foi revogada pela RDC 768/2022. Portanto, aquele conteúdo que apresenta a RDC 71 como referência atual precisa ser substituído.
Outra mudança importante foi a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outros recipientes de embalagem de SPPV. A regulamentação passou a prever o uso de etiqueta adesiva indelével, favorecendo melhor contraste e legibilidade das informações.
Na rotina hospitalar, é justamente naquele momento de preparo com várias ampolas lado a lado que uma identificação visual pouco clara pode se tornar um problema. Conferir o nome do medicamento, concentração e demais informações do rótulo continua sendo essencial; a cor funciona como recurso auxiliar, não como substituta da leitura.
E as cores das ampolas?
A IN nº 198/2022 estabeleceu padrões específicos de cores para determinados medicamentos e concentrações. Entre os exemplos estão cloreto de potássio, cloreto de sódio, glicose, gliconato de cálcio, sulfato de magnésio, bicarbonato de sódio e água para injetáveis.
As cores podem estar relacionadas ao fundo do rótulo, à impressão, ao sistema de abertura/ruptura ou aos anéis de identificação, conforme o medicamento e a concentração. Para o cloreto de potássio, por exemplo, existe ainda a exigência de uma faixa vermelha de pelo menos 3 mm devido ao risco potencial do produto.
Por isso, não é seguro decorar apenas frases como “azul é glicose” ou “amarelo é soro”. A identificação depende do produto, concentração e elemento da embalagem ao qual a cor se aplica.
O anel de ruptura ainda é importante?
Sim, mas ele não deve ser confundido com a antiga ideia de que toda ampola utiliza obrigatoriamente o mesmo sistema visual.
A norma atual estabelece critérios específicos para determinados produtos, incluindo cores para sistemas de abertura ou ruptura e anéis de identificação. Quando a embalagem não permite determinada identificação por anéis, existem critérios específicos de diferenciação no rótulo.
Na prática, ao abrir uma ampola durante um plantão, a cor do anel pode chamar atenção imediatamente, mas a confirmação deve continuar sendo feita pelo rótulo. Nunca administre um medicamento porque a cor “parece conhecida”.
Segurança começa na leitura
As informações essenciais do rótulo precisam permanecer legíveis e permitir a identificação adequada do medicamento. A Anvisa também incorporou outras estratégias de segurança à regulamentação de rotulagem, como o uso de Tall Man Lettering para ajudar na diferenciação de nomes de medicamentos semelhantes.
Durante o preparo de medicamentos de alta vigilância, esse cuidado ganha ainda mais importância. Uma ampola pode estar visualmente semelhante a outra e, mesmo quando existe padronização de cores, a conferência deve considerar nome, concentração, apresentação e prescrição.
Cuidados de enfermagem
Antes de preparar uma SPPV:
- confira o medicamento diretamente no rótulo;
- confirme concentração, apresentação e validade;
- não utilize somente a cor da ampola como identificação;
- observe integridade da embalagem e presença de alterações no conteúdo;
- compare o medicamento com a prescrição e o protocolo institucional;
- redobre a atenção com medicamentos potencialmente perigosos;
- diante de dúvida, interrompa o preparo e esclareça antes da administração.
A identificação visual é uma barreira adicional de segurança, não uma substituição para a conferência do medicamento. Essa diferença é fundamental na prática da enfermagem.
O que mudou de verdade?
A principal atualização não é simplesmente trocar uma tabela de cores por outra. É entender que a regulamentação brasileira de rotulagem das SPPV mudou.
- RDC 71/2009: referência antiga.
- RDC 768/2022: marco atual da rotulagem de medicamentos.
- IN 198/2022: requisitos específicos e padronização aplicável às SPPV.
A IN 198/2022 entrou em vigor em 3 de julho de 2023, e suas regras devem ser consideradas juntamente com a regulamentação de rotulagem vigente e suas atualizações.
SPPV e Padronização de Cores
- SPPV são soluções parenterais em recipientes menores que 100 mL
- A RDC 768/2022 substituiu a antiga RDC 71/2009
- A IN 198/2022 estabelece padrões específicos de cores para determinados produtos
- A cor auxilia na identificação mas nunca substitui a leitura do rótulo
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Referências:
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022. Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Brasília, DF: Anvisa, 2022, com atualizações posteriores.
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Instrução Normativa – IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022. Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume. Brasília, DF: Anvisa, 2022.
- CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM. Segurança de rótulos e embalagens de medicamentos. Brasília, DF: Cofen, 2023.
Fototerapia e os cuidados de enfermagem
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Christiane Ribeiro
Profissional de enfermagem com experiência na assistência ao paciente crítico adulto em ambiente de terapia intensiva, contribuindo também para a produção de conteúdos educativos voltados à enfermagem.
É responsável pelo projeto Enfermagem Ilustrada, plataforma de educação em enfermagem criada para facilitar o acesso a conteúdos, conceitos, procedimentos, cálculos e informações úteis para estudantes e profissionais da área.
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