O Termo de Consentimento Informado do Paciente é um documento que representa muito mais do que uma simples assinatura antes de um procedimento. Ele está relacionado diretamente ao direito do paciente de receber informações, compreender sua situação e participar das decisões sobre o próprio cuidado.

Na prática, o consentimento informado materializa um dos princípios mais importantes da assistência em saúde: a autonomia do paciente.

Para quem está começando na Enfermagem, é comum surgir a dúvida: “Se o paciente assinou o termo, significa que o profissional está protegido de qualquer responsabilidade?” A resposta é não.

A assinatura, sozinha, não transforma um procedimento inadequado em procedimento correto, não autoriza negligência ou imprudência e não substitui uma comunicação adequada com o paciente.

O consentimento é, antes de tudo, um processo de informação e decisão, e o documento serve como registro desse processo.

No Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem, o Cofen determina que o profissional respeite a autonomia da pessoa na tomada de decisão livre e esclarecida sobre sua saúde, segurança, tratamento, conforto e bem-estar. O mesmo Código estabelece a necessidade de consentimento prévio para a prática profissional, ressalvadas situações previstas na própria norma, como incapacidade decisória sem representante ou responsável legal e outras situações legalmente estabelecidas.

O que é o Termo de Consentimento Informado?

O Termo de Consentimento Informado, também encontrado como Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou simplesmente consentimento informado, é um instrumento utilizado para registrar que o paciente recebeu informações adequadas sobre determinado procedimento, tratamento ou intervenção e teve oportunidade de decidir de maneira livre e esclarecida.

É importante diferenciar duas coisas:

Consentimento informado é o processo.

Termo de consentimento é o documento que registra esse processo.

Essa diferença é fundamental. Imagine que um paciente receba um formulário de várias páginas e simplesmente escute:

“Assine aqui.”

Ele pode ter assinado o documento, mas isso não significa necessariamente que tenha ocorrido um consentimento verdadeiramente informado.

Para que exista consentimento válido, o paciente precisa ter recebido informações compreensíveis e ter tido oportunidade de fazer perguntas e tomar sua decisão sem coerção.

A Recomendação CFM nº 1/2016, por exemplo, estabelece que a informação deve ser correta, suficiente, adequada e capaz de esclarecer as dúvidas do paciente, utilizando linguagem acessível e sem induzi-lo ao erro sobre natureza, características, riscos, consequências ou outros aspectos do procedimento.

Por que o consentimento informado é tão importante?

Imagine que uma pessoa precise realizar uma cirurgia.

Ela pode pensar que o procedimento é simples, mas desconhecer:

• qual é exatamente o procedimento;
• por que ele é necessário;
• quais benefícios são esperados;
• quais riscos podem ocorrer;
• quais alternativas existem;
• o que pode acontecer se não realizar o procedimento;
• como será o período de recuperação.

Sem essas informações, a pessoa não consegue participar verdadeiramente da decisão. O consentimento informado procura justamente evitar que o paciente seja tratado como alguém que simplesmente “recebe ordens”. Ele reconhece que o paciente é sujeito ativo do próprio cuidado.

Isso está diretamente relacionado aos princípios de autonomia, dignidade, liberdade e respeito aos direitos humanos. O próprio Código de Ética da Enfermagem afirma que o profissional deve atuar respeitando a autonomia da pessoa e sua participação em decisões relacionadas à própria saúde.

Consentimento informado não é apenas uma burocracia

Um dos maiores erros é enxergar o termo apenas como um documento necessário para “liberar” uma cirurgia, exame ou procedimento. Na realidade, ele faz parte de uma relação de comunicação entre profissional e paciente. O documento deve ser consequência de uma conversa adequada. Por exemplo, imagine um paciente que receberá determinado procedimento invasivo.

Não basta entregar o papel. É necessário que ele tenha condições de compreender:

• O que será feito?
• Por que será feito?
• Quais benefícios podem ser esperados?
• Quais riscos existem?
• Existem alternativas?
• O que pode acontecer se ele não fizer?
• Como será o cuidado depois?

Quando necessário, também devem ser explicados desconfortos, limitações, possibilidade de complicações e outras informações relevantes. A Recomendação CFM nº 1/2016 apresenta justamente elementos que devem compor o consentimento, incluindo justificativa, objetivos, descrição do procedimento, duração, possíveis desconfortos, benefícios, riscos, alternativas, consequências da não realização e cuidados posteriores.

Consentimento informado e autonomia do paciente

A autonomia significa, de maneira simplificada, o direito que uma pessoa capaz possui de participar das decisões sobre sua própria vida e saúde. Isso significa que o paciente não é obrigado a aceitar determinado tratamento simplesmente porque o profissional acredita que aquela seja a melhor opção.

Depois de receber informações adequadas, o paciente pode:

• aceitar o procedimento;
• recusar o procedimento;
• fazer perguntas;
• pedir esclarecimentos;
• solicitar tempo para pensar, quando a situação permitir;
• buscar uma segunda opinião.

O profissional deve respeitar a decisão dentro dos limites éticos e legais aplicáveis. Isso é particularmente importante porque uma decisão diferente daquela desejada pela equipe não significa necessariamente que o paciente “não sabe o que está fazendo”. A autonomia pressupõe justamente que pessoas capazes possam tomar decisões diferentes das que o profissional tomaria.

O paciente pode mudar de ideia depois de assinar?

Sim. Esse é um ponto muito importante. A assinatura do termo não significa que o paciente tenha perdido o direito de mudar sua decisão. O consentimento deve permanecer livre e voluntário.

Se, antes do procedimento, o paciente disser:

“Eu não quero mais fazer.” a equipe não deve simplesmente responder:

“Mas você já assinou.”

É necessário avaliar a situação, compreender o motivo da mudança, comunicar a equipe responsável e registrar adequadamente a decisão. A assinatura não transforma o consentimento em uma obrigação irrevogável.

O que deve constar em um Termo de Consentimento?

O conteúdo pode variar conforme o procedimento, instituição e legislação aplicável. Entretanto, de maneira geral, um termo adequado deve apresentar informações suficientes para que o paciente compreenda aquilo que está autorizando. Entre os elementos importantes estão:

Identificação

Deve haver identificação adequada do paciente e, quando aplicável, de seu representante legal. Também podem constar os profissionais envolvidos e informações de contato, conforme o modelo utilizado.

Descrição do procedimento

O paciente precisa saber o que será realizado. Evitar termos excessivamente técnicos é essencial. Em vez de simplesmente escrever:

“Realização de procedimento invasivo sob sedação.” é importante explicar, de forma compreensível, o que efetivamente acontecerá.

Finalidade

Deve ficar claro por que o procedimento está sendo proposto.

Benefícios esperados

O paciente deve saber quais resultados são esperados. É importante evitar promessas de resultados garantidos quando eles não podem ser assegurados.

Riscos e possíveis complicações

Os riscos relevantes devem ser apresentados de maneira compreensível. Não é necessário assustar o paciente, mas também não se deve esconder informações importantes.

Alternativas

Quando existirem alternativas razoáveis, elas devem ser apresentadas conforme a situação clínica.

Consequências da recusa

O paciente também precisa compreender o que pode acontecer caso decida não realizar o procedimento.

Cuidados posteriores

Quando aplicável, o documento deve informar cuidados necessários após o procedimento. A Recomendação CFM nº 1/2016 inclui esses elementos entre aqueles que devem constar no consentimento livre e esclarecido.

Linguagem simples é fundamental

Um termo de consentimento não deve ser escrito como se tivesse sido produzido exclusivamente para profissionais de saúde. Imagine entregar a um paciente:

“Consentimento para realização de procedimento com possibilidade de intercorrências hemodinâmicas, eventos tromboembólicos e complicações inerentes à abordagem invasiva.”

Para um profissional de saúde, a frase pode parecer relativamente compreensível, para muitos pacientes, não. Por isso, o ideal é explicar os termos técnicos.

Por exemplo:

• Trombose: formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo.
• Hemorragia: sangramento que pode ser significativo dependendo da situação.
• Sedação: uso de medicamentos para reduzir ansiedade, desconforto ou nível de consciência durante determinado procedimento.

A informação precisa ser adequada ao nível de compreensão do paciente.

Quem deve explicar o procedimento?

Essa é uma questão que merece bastante atenção. O profissional responsável pela realização ou indicação do procedimento deve cumprir as responsabilidades que lhe cabem na obtenção do consentimento, conforme o tipo de intervenção e as normas institucionais e profissionais.

A enfermagem também possui responsabilidades importantes. O profissional de Enfermagem deve garantir que sua atuação respeite a autonomia e o consentimento do paciente. O Código de Ética estabelece que a prática profissional deve ocorrer mediante consentimento prévio do paciente, representante ou responsável legal, ou decisão judicial, ressalvadas as situações previstas na própria norma.

Isso não significa, entretanto, que o técnico de enfermagem deva assumir a responsabilidade de explicar aspectos médicos de um procedimento para os quais não possui competência.

E se o paciente disser que não entendeu?

Esse é um momento em que a equipe precisa parar e esclarecer. Nunca é adequado pensar:

“Ele já assinou.”

Se o paciente demonstra dúvida, o consentimento precisa ser revisto e as informações novamente explicadas pelo profissional competente.

Um paciente que pergunta:

-“Mas existe risco de eu morrer?”; não deve receber simplesmente dizer:

– “Está tudo explicado no papel.”

Essa pergunta demonstra que existe uma preocupação que precisa ser acolhida e esclarecida.

Consentimento e capacidade de decisão

Nem toda pessoa possui capacidade para tomar decisões de saúde de forma autônoma em todas as situações. É necessário avaliar a capacidade de compreensão e decisão de acordo com o contexto.

Uma pessoa pode estar consciente e conversar normalmente, mas ainda assim apresentar alterações que comprometam sua capacidade de compreender determinada decisão. Por isso, estar acordado não é sinônimo de estar automaticamente apto a consentir sobre qualquer procedimento.

Quando o paciente não possui capacidade para decidir, a situação deve ser conduzida conforme a legislação, as normas profissionais e os protocolos institucionais, incluindo a participação de representante ou responsável legal quando aplicável.

Crianças e adolescentes

A situação envolvendo crianças e adolescentes exige atenção especial. Em determinadas circunstâncias, o consentimento é obtido do responsável legal, enquanto a criança ou adolescente pode participar do processo de decisão de acordo com sua capacidade de compreensão.

No contexto de pesquisa com seres humanos, por exemplo, a legislação brasileira diferencia consentimento do responsável e assentimento do participante menor ou legalmente incapaz, considerando sua capacidade de compreensão. A Lei nº 14.874/2024 estabelece regras específicas para pesquisas envolvendo seres humanos.

É importante não confundir automaticamente as regras de pesquisa científica com as regras aplicáveis à assistência clínica cotidiana: cada situação possui normas próprias.

E quando o paciente está inconsciente?

Em uma situação de emergência, o atendimento não pode simplesmente ser interrompido porque não foi possível obter uma assinatura. Existem situações em que o paciente está incapaz de manifestar sua vontade e não há representante disponível, enquanto a intervenção é necessária para preservar sua vida ou evitar dano grave.

Nessas circunstâncias, aplicam-se as exceções previstas na legislação, normas profissionais e protocolos institucionais. O próprio Código de Ética da Enfermagem prevê ressalvas ao consentimento prévio nos casos em que não haja capacidade de decisão e esteja ausente representante ou responsável legal, entre outras situações previstas.

Isso é diferente de simplesmente realizar um procedimento eletivo sem consentimento.

O consentimento informado protege o profissional?

Sim, o documento pode possuir importante valor documental, ético e jurídico. Mas existe uma diferença enorme entre documentar o consentimento e usar o termo como uma espécie de “blindagem” profissional. Imagine que um profissional cometa uma falha técnica durante um procedimento e depois tente justificar:

“Mas o paciente assinou o termo.” Isso não elimina automaticamente a responsabilidade pelo erro.

O consentimento significa que o paciente autorizou determinado procedimento depois de receber informações adequadas. Ele não autoriza o profissional a agir com negligência, imprudência ou imperícia.

O Código de Ética da Enfermagem estabelece responsabilidade profissional por faltas cometidas no exercício das atividades quando caracterizadas as condições previstas no próprio Código.

Portanto:

• Consentimento não significa autorização para causar dano.
• O termo também protege o paciente

Essa talvez seja uma das funções mais importantes do documento. O termo não deve ser encarado somente como proteção para o hospital ou para o profissional. Ele também protege o paciente porque documenta que determinadas informações deveriam ter sido apresentadas e que houve participação na decisão. Mais importante ainda: o próprio processo de consentimento ajuda o paciente a compreender melhor aquilo que acontecerá.

Consentimento informado e sigilo

O consentimento também se relaciona com privacidade e confidencialidade. Informações relacionadas à saúde do paciente são dados sensíveis e devem ser protegidas. O Código de Ética da Enfermagem determina o dever de manter sigilo sobre fatos conhecidos em razão da atividade profissional, ressalvadas as situações previstas em lei ou nas normas éticas.

Por isso, documentos de consentimento, prontuários e informações clínicas devem ser manejados de acordo com as normas de segurança e confidencialidade da instituição e da legislação aplicável.

Qual é o papel da Enfermagem?

A enfermagem está muito próxima do paciente durante todo o processo assistencial. Por isso, frequentemente é o profissional de enfermagem quem percebe primeiro que o paciente:

• não entendeu o procedimento;
• está inseguro;
• apresenta dúvidas;
• mudou de opinião;
• está com medo;
• não compreendeu os riscos;
• acredita que está assinando outra coisa.

Nessas situações, a equipe de enfermagem deve acolher o paciente e comunicar o profissional responsável, evitando ultrapassar seus limites de competência. O Código de Ética também estabelece que o profissional de Enfermagem deve atuar de maneira autônoma e respeitar os direitos humanos, incluindo liberdade, dignidade, segurança pessoal e livre escolha.

Cuidados de enfermagem relacionados ao consentimento informado

Antes de um procedimento, a enfermagem pode contribuir para que o processo seja mais seguro verificando se o paciente está adequadamente identificado e se a documentação necessária está disponível, de acordo com o protocolo institucional. Também é importante observar se existe alguma situação que possa comprometer a compreensão ou a segurança do paciente.

Por exemplo, um paciente muito sedado, confuso ou com alteração importante do nível de consciência não deve ser tratado da mesma maneira que um paciente plenamente orientado.

Outro cuidado importante é não induzir a resposta do paciente.

Perguntar:

-“Você vai assinar, não é?”; é diferente de perguntar:

-“Você entendeu o procedimento e gostaria que eu chamasse o profissional responsável para esclarecer alguma dúvida?”

A segunda abordagem respeita muito mais a autonomia.

O que a enfermagem deve fazer se o paciente se recusar?

A recusa deve ser tratada com seriedade. O profissional não deve ameaçar, constranger ou ridicularizar o paciente. Uma abordagem adequada é compreender o motivo:

-“Você poderia me explicar o que está deixando você inseguro?”

Talvez o paciente tenha medo da dor. Talvez não tenha entendido o procedimento, talvez tenha recebido uma informação diferente de outro profissional ou talvez simplesmente não queira realizar o procedimento. Depois disso, a situação deve ser comunicada à equipe responsável e documentada conforme os protocolos institucionais.

O direito à autonomia não desaparece simplesmente porque a decisão do paciente é diferente daquela desejada pela equipe.

Termo de consentimento e prontuário

O termo normalmente integra a documentação assistencial e deve ser arquivado conforme as regras da instituição. A documentação precisa permitir identificar:

• quem consentiu;
• para qual procedimento;
• quando;
• em quais condições;
• quem prestou as informações;
• e quais documentos foram utilizados.

A Recomendação CFM nº 1/2016, por exemplo, prevê a existência de vias do termo, com uma destinada ao paciente e outra para arquivamento no prontuário médico. Os detalhes podem variar conforme o procedimento, instituição e regulamentação aplicável.

Consentimento informado não é o mesmo que autorização genérica

Essa diferença é muito importante. Um documento dizendo:

“Autorizo todos os procedimentos necessários.” é muito mais genérico do que um consentimento específico e esclarecido para determinada intervenção.

O paciente precisa saber o que está autorizando. Quanto mais relevante, invasivo ou complexo for o procedimento, maior é a importância de uma comunicação adequada e específica.

Consentimento para procedimentos de enfermagem

A relação entre consentimento e enfermagem não se limita a cirurgias. A assistência de enfermagem também envolve procedimentos que podem exigir consentimento conforme sua natureza, riscos, normas profissionais e protocolos institucionais.

Exemplos podem incluir determinados procedimentos invasivos, coleta de materiais, inserção de dispositivos, administração de determinados tratamentos ou participação em procedimentos específicos. O profissional precisa conhecer as normas institucionais e profissionais relacionadas à sua atividade.

O princípio geral permanece:

“o paciente não deve ser submetido a uma intervenção contra sua vontade, salvo as situações excepcionais previstas em lei e nas normas aplicáveis.”

Termo de consentimento e pesquisa científica

É importante fazer uma distinção. O consentimento para assistência à saúde não é exatamente a mesma coisa que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido utilizado em pesquisas com seres humanos. A pesquisa possui regras próprias.

A Lei nº 14.874/2024 dispõe sobre pesquisas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, estabelecendo princípios e regras específicas para essa atividade.

Em pesquisas, o consentimento precisa abordar aspectos específicos relacionados à participação do indivíduo, riscos, benefícios, voluntariedade, proteção e demais exigências previstas nas normas aplicáveis.

Um exemplo prático para o estudante de enfermagem

Imagine que um paciente esteja internado e será submetido a um procedimento. Antes de encaminhá-lo, o técnico de enfermagem percebe que ele pergunta:

-“Mas o que exatamente vão fazer comigo?” Esse momento é um sinal de alerta.

A resposta não deve ser:

-“Está tudo no termo que você assinou.”

O profissional pode acolher a dúvida e verificar se o paciente recebeu as informações necessárias, acionando o enfermeiro e/ou profissional responsável pelo procedimento para esclarecimento. Isso é segurança do paciente.

O objetivo não é simplesmente conferir se existe uma assinatura no papel e sim verificar se o processo de cuidado está acontecendo de forma segura, ética e respeitosa.

Principais erros relacionados ao consentimento informado

Um dos erros mais comuns é transformar o termo em uma mera formalidade administrativa. Outro erro é entregar o documento sem explicar seu conteúdo. Também é inadequado utilizar linguagem excessivamente técnica, omitir riscos relevantes, pressionar o paciente para assinar ou tratar a assinatura como autorização para qualquer procedimento futuro.

Outro problema é não registrar adequadamente situações em que o paciente demonstra dúvida, recusa ou mudança de decisão. A enfermagem deve estar atenta a esses sinais.

O que o estudante de enfermagem precisa memorizar?

Se você estiver estudando para uma prova ou começando a trabalhar, pense em cinco palavras:

Informação.

O paciente precisa receber informações adequadas.

Compreensão.

Não basta entregar o documento; é necessário que a informação seja compreensível.

Liberdade.

A decisão não deve ser obtida por ameaça ou coerção.

Autonomia.

O paciente participa da decisão sobre seu próprio cuidado.

Registro.

O processo deve ser documentado adequadamente. Esses cinco pontos ajudam a entender a essência do consentimento informado.

Consentimento informado: não é apenas uma assinatura

O Termo de Consentimento Informado representa uma mudança importante na relação entre profissional e paciente. Durante muito tempo, o modelo de assistência foi fortemente baseado na ideia de que o profissional decidiria e o paciente simplesmente seguiria as orientações. Hoje, a assistência ética valoriza cada vez mais a autonomia, a informação e a participação do paciente.

Para a Enfermagem, isso significa compreender que cuidar não é apenas executar procedimentos. Cuidar também é informar, ouvir, respeitar, orientar, proteger e reconhecer o direito do paciente de participar das decisões sobre sua própria saúde. O Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem é bastante claro ao estabelecer o respeito à autonomia da pessoa e ao consentimento prévio para a prática profissional, dentro das situações e exceções previstas.

Portanto, quando você encontrar um Termo de Consentimento Informado no ambiente hospitalar, não pense apenas:

“Preciso conferir se está assinado.”

Pense:

“O paciente sabe o que está acontecendo? Entendeu? Teve oportunidade de perguntar? Está decidindo livremente? E sua decisão está sendo respeitada?” Essa é a essência do consentimento informado.

Referências:

1. BRASIL. Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Brasília, DF: Presidência da República, 2024. Lei nº 14.874/2024 – Planalto
2.  

   CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM. Resolução Cofen nº 564/2017. Aprova o novo Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem. Brasília, DF: Cofen, 2017. Resolução Cofen nº 564/2017

3. CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Recomendação CFM nº 1/2016. Dispõe sobre o processo de obtenção de consentimento livre e esclarecido para assistência médica. Brasília, DF: CFM, 2016. Recomendação CFM nº 1/2016
4. CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM. Resolução Cofen nº 556/2017, alterada pelas Resoluções Cofen nº 700/2022 e nº 757/2024. Regulamenta a atividade do enfermeiro forense e apresenta modelo de Termo de Consentimento Informado no âmbito de suas disposições. Brasília, DF: Cofen. Resolução Cofen nº 556/2017 e alterações
5. CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM. Entra em vigor novo Código de Ética da Enfermagem brasileira. Brasília, DF: Cofen, 2018. Cofen – Novo Código de Ética da Enfermagem

6. POTTER, Patricia A.; PERRY, Anne G. Fundamentos de Enfermagem. 10. ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2021.